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BMJ ブログ トム Jefferson 最新動向と欧州医薬品庁政策に薬の臨床試験からのより詳細なデータを一般に公開する可能性があります影響を更新します。Jefferson を書き込みます「、これらの文書を研究するためのボタンのクリックで使用可能な値は、過大評価することは困難」。 “EMA の政策の根本的な性質は医薬品の承認 (または拒否) 後わずか数日の「墨消しを (うまく行けば) 最小限の完全な臨床研究報告 (Csr) に定期的にアクセスのその申し出である”コメント Jefferson。「Csr は申し出にとのクロス チェック試験のすべての側面を探究の可能性: 参加者のデータ コレクションのテンプレート実際に使用されたものに意図した解析手法からインフォームド コンセント フォームにプロトコルから。
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On BMJ Blogs, Tom Jefferson updates on the latest developments and likely repercussions of European Medicines Agency policies on publicly releasing more detailed data from drug clinical trials. “The value of these documents available at the click of a button to a researcher is difficult to overplay,” writes Jefferson. “The radical nature of the EMA’s policy lies in its offer of routine access to full clinical study reports (CSRs) with (hopefully) minimal redactions just a few days after drug approval (or rejection),” comments Jefferson. “CSRs offer us the possibility of delving into and cross checking all aspects of trials: from protocol to informed consent forms, from intended analysis methods to those which were actually used, to templates for participant data collection.
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