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日本語
ミネアポリススタートリビューンは、2002 年に FDA の承認につながる臨床研究を以前に報告した問題に対する特別調査を公開された後、上院議員はインフューズについて情報を求めた。臨床試験の研究はなく、すべてその時点で機関に送信された有害事象のデータを確認した後、FDA が承認。上院議員はまた、FDA に与えられ、有害事象を報告するための人材育成についての問い合わせ情報を明らかにするメドトロニック社を尋ねた。 メドトロニック上院議員フランケンやスタートリビューン レポートで主張している疑惑とこれらの問題を議論する計画された false。 上院議員フランケンも問題について FDA に手紙を送ったFDA は、レポートによると、上院議員フランケンに直接、対応する予定です。
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English
The Senator asked for information about Infuse after the Minneapolis Star Tribune published a special investigation into the previously reported issues with clinical studies that lead to the FDA’s approval in 2002. The FDA granted approval after reviewing clinical trial studies, but not all the data on adverse events was sent to the agency at that time. The Senator also asked Medtronic to clarify the information given to the FDA and inquired about training staff to report adverse events. Medtronic plans to discuss these issues with Sen. Franken and claimed allegations in the Star Tribune report were false. Sen. Franken also sent a letter to the FDA for information about the issue; the FDA plans to respond to Sen. Franken directly, according to the report.
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